+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;. В отношении серии записи должны содержать историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Документация

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Solopharm - высокотехнологичное производство жидких лекарственных препаратов по стандартам GMP

Мария Р. По сути - это важный документ, сравнимый с биографией резюме человека со всеми первичными данными свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т.

Состав Досье серии, во многом, зависит от вида производимой продукции, от корпоративной культуры и от отношения Уполномоченного Лица УЛ к объему необходимых данных. Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП часть 1, п. Прежде чем принимать решение о возможности реализации серии, УЛ должно убедиться, что были выполнены требования соответствующих инструкций и что принципы GMP применялись на протяжении всего процесса производства, упаковки и контроле качества.

Именно Досье на серию помогает УЛ принять объективное решение о качестве продукта и его соответствии материалам регистрационного досье. Для обеспечения надлежащего документального обращения, процедура формирования и комплектации Досье должна быть описана в одном или нескольких регламентирующих документах часть 1, п. Утеря, хищение или выявление фальсификации данных в Досье серии всегда ведет к невозможности достоверно оценить качество препарата, а, значит, может повлечь отзыв серии.

Совокупность записей, отражающих ход производства, контроль качества и любые отступления или изменения, должны храниться не менее 1 года после истечения срока годности серии препарата, но и не менее 5-ти лет с момента принятия решения УЛ о выпуске серии.

Для отдельных Досье серий, например серий, поддерживающих доказательную базу регистрационного досье Стабильность, Валидация, Доклинические исследования, Клинические испытания или Биоэквивалентность, изменения состава, технологии и др. Да и количество серий у фармацевтической компании может быть различным. Может так сложиться, что в архиве одновременно может храниться и , или даже 15 Досье.

Получается, что задумываться об условиях хранения и доступа к Досье серий необходимо еще на этапе строительства завода, или, как минимум, на этапе оснащения самого архивного помещения. Крайне важно продумать оптимальные планировочные решения, систему размещения на хранение и необходимые средства контроля, еще до появления первого Досье серии на производстве. Система сохранности досье должна быть надежной, обеспечивать ограниченный доступ хочу, но не могу , регистрацию факта архивирования и периодического обращения к Досье.

Площадь архива должна быть достаточной для совершения всех необходимых операций — проверка, хранение и работа с Досье, при необходимости, выдачи желательно в пределах архива , уничтожения.

Архивное помещение должно быть оснащено с учетом требований пожарной безопасности, санитарных норм и требованиями к контролируемому доступу. Оснащение архивного помещения системой гидрантного пожаротушения не приветствуется в связи с тем, что ее срабатывание может привести к порче всех записей. А если еще и учитывать, что Досье серии - это реальное отражение технологии с необходимым для воспроизведения уровнем детализации, необходимо обеспечить хранение досье в условиях конфиденциальности, чтобы не получилось как у Карабаса Барабаса с золотым ключиком.

Соответственно, наличие окон и лишних дверей в помещении архива не приветствуется. Нужно исключить возможность самостоятельного нахождения в архиве посторонних лиц, включая штатных работников например, уборщиц.

Это позволит уменьшить вероятность хищений или несанкционированного копирования в конкурентных целях. Соответственно, приветствуется оснащение архива дверью с надежным запирающимся механизмом, системой биометрического доступа и системой видеонаблюдения. Не помешает тревожная сигнализация с выводом сигналов на пост охраны и в кабинет УЛ.

А главное, не забывать новое требование GMP часть 1, п. А это означает, что ООК должен документально подтвердить приемлемость условий архивного хранения Досье на серию путем проведения ряда испытаний, как минимум:. Если Досье серии архивируются в электронном виде необходимо придерживаться принципов ИСО , Системы информационной безопасности.

И соответственно, подтвердить надежность этой системы с помощью валидации по Приложению 11 GMP. Отдельно необходимо решить вопрос с уничтожением просроченных Досье. Все бумажные досье необходимо сжигать или уничтожать именно, уничтожать любым приемлемым способом. Убедитесь в заполнении всех полей формы. Внимание HTML-коды запрещены. Суббота, 28 Февраль Досье серии: комплектация, архивирование, обеспечение безопасности и конфиденциальности. Оцените материал 1 2 3 4 5 4 голосов.

Просмотров раз. Оставить комментарий Убедитесь в заполнении всех полей формы.

Настоящее Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с целью установления единого формата требований к изложению информации в Модуле 3 регистрационного досье о процессе производства готовых лекарственных форм и представления этой информации в регистрационном досье лекарственного препарата раздел 3. Процесс производства лекарственного препарата , структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв.

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice, GMP , мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с документацией. Управление документами. Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с Правилами GMP. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации.

Ваш IP-адрес заблокирован.

Мария Р. По сути - это важный документ, сравнимый с биографией резюме человека со всеми первичными данными свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т. Состав Досье серии, во многом, зависит от вида производимой продукции, от корпоративной культуры и от отношения Уполномоченного Лица УЛ к объему необходимых данных. Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП часть 1, п.

Технологическая или Производственная документация в рамках GMP в России и ЕАЭС

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье. В данном материале понятия технология, технологическая документация включают пропись или рецептуру, то есть качественный и количественный состав на серию, описание технологического процесса и используемого оборудования, а также все сопутствующие виды контроля качества в производстве конкретного препарата. Внедрение правил GMP в некоторых странах сопровождалось критикой самой концепции GMP со стороны отдельных специалистов. В этой связи часто высказывалось мнение о том, что все требования в данной сфере сводятся к написанию документов, по большей части ненужных. Отсюда получили распространение шутливые расшифровки сокращения GMP: great mountain of paper огромная гора бумаги или give more paper дайте больше бумаги [1]. Вместе с тем виднейшие специалисты в области GMP высказывали на этот счёт противоположное мнение. Так, Дж.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 4. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия
Институт Уполномоченных лиц Гарантией соответствия лекарственных средств своему предназначению т.

Досье на серию записи по производству и контролю качества 6. Выдаваемая форма для внесения записей по производству должна соответствовать технологической инструкции и являться актуальной версией. Если форма для внесения записей по производству серии составлена на основании отдельной части технологической инструкции, то такой документ должен содержать ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию. При непрерывном производстве код продукции, а также дата и время выпуска могут служить однозначными идентификаторами до присвоения окончательного номера серии. Такое расследование должно распространяться и на другие серии, к которым могли бы иметь отношение данные несоответствия или отклонения. Закрыть фз закон об исполнительном производстве закон об образовании фз о порядке обращения граждан Федеральный закон О государственной регистрации ЮЛ и ИП N ФЗ федеральный закон о пособиях Кодекс РФ Об административных правонарушений КоАП РФ скачать закон о сми последняя редакция гк закон об обязательном медицинском страховании закон об охране. Бесплатная консультация. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Общие положения II. Общие положения 7 VIII.

в соответствии с требованиями

Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты начала применения соответствующих актов.

.

.

Формирование досье серии лекарственного средства должно осуществляться в соответствии с письменно прописанной процедурой. Основными.

Законодательная база Российской Федерации

.

Содержание досье на серию лекарственного препарата

.

.

.

.

.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Ева

    Доброго дня! Невже пінжак з карманами ?)

  2. Ратмир

    Интересно, а за секс с рукой без её согласия тоже 5 лет тюрьмы?)))

  3. Казимир

    Я никогда не верил что АвтоЕвроСила (АЕС самостоятельная организация. Собственно вчера это и подтвердилось. АЕС организовывают или уже организовали свою ПАРТИЮ. Собственно и терлись эти калачи думаю именно для этой цели.

  4. procolfulma1965

    Пенсию на карту получать не хочу. Грефу и наебулиной башку отрезать на площади

  5. Лонгин

    Продал , купил хороший велик, всем советую . заправлять по 35 и более считаю ниже своего достоинства, ставьте на стоянку хотя бы на зиму , цена упадёт

© 2018-2019 fureurope.ru